¿Por qué el perfil de seguridad de Adacolumn® está clasificado como excelente?

Dr. Daniel Ginard

El perfil de seguridad de Adacolumn® es excelente porque no es un fármaco. Es un “device”, es un procedimiento, donde a través de la aféresis hacemos una captura de células pro- inflamatorias de granulocitos activados y de citocinas, pero no actuamos con un fármaco, sino simplemente reteniendo un tipo de células activadas inflamatorias. Entonces el perfil de seguridad es muy bueno porque no tenemos efectos secundarios de ningún fármaco y los efectos secundarios que tenemos suelen ser, o asociados a los accesos venosos, o bien algunos efectos secundarios leves, como puede ser la cefalea durante el proceso.

Cuando se ha mirado en diferentes estudios, se ha visto que tiene un alto perfil de seguridad, que no tiene más efectos secundarios que en el grupo que no realiza el tratamiento (grupo control) y que además cuando lo miramos dividimos por edades, vemos que pacientes con edades mayores de 65 años tienen los mismos efectos secundarios, que son mínimos, que los pacientes que tienen menos de 65 años, es decir, tiene un alto perfil de seguridad.

Bibliografía:

• Adacolumn Instructions for use.
• Hibi T, Sameshima Y, Sekiguchi Y, Hisatome Y et al.: Treating ulcerative colitis by Adacolumn therapeutic leucocytapheresis: clinical efficacy and safety based on surveillance of 656 patients in 53 centres in Japan Dig Liver Dis. 2009 Aug;41(8):570-7.
• Chen XL Jing-Wei Mao, and Ying-De Wang Selective granulocyte and monocyte apheresis in inflammatory bowel disease: Its past, present and future, World J Gastrointest Pathophysiol. 2020 May 12; 11(3): 43–56.
• Vecchi M, Vernia P, Riegler G et al. Therapeutic landscape for ulcerative colitis: where is the Adacolumn system and where should it be?, Clin Exp Gastroenterol. 2013;6:1-7.
• Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, et al.: Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003;7:48–59.

Dr. Eugeni Domènech

Probablemente es una de sus principales virtudes. En el arsenal terapéutico de la colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal, las terapias más potentes o las terapias que directamente actúan sobre la respuesta inmune del paciente suelen ser inmunosupresores y por tanto, suelen ir acompañadas o suelen ir asociadas a un incremento en el riesgo de infecciones oportunistas, infecciones graves o incluso de determinados tumores. En el caso de Adacolumn® y a pesar de que el target de Adacolumn® son los neutrófilos y cabría esperar también un incremento de infecciones, esto no ocurre así. Probablemente porque a pesar de que se retiren de la circulación los neutrófilos activados, estos son reemplazados por neutrófilos jóvenes, de forma que la respuesta inmune no queda alterada y sin embargo, la inflamación que está en marcha sí que queda disminuida. Principalmente, los efectos adversos que se han descrito con Adacolumn® son la cefalea, la astenia y sobre todo puede haber dificultad para el procesamiento de la sangre durante las sesiones de tratamiento de la aféresis.

Referencias:

• Instrucciones de uso de Adacolumn® 
  • Domènech, E., et al Use of granulocyte/monocytapheresis in ulcerative colitis: A practical review from a European perspective. World journal of gastroenterology, 2021 27(10), 908–918. 
  • Hibi T, Sameshima Y, Sekiguchi Y, Hisatome Y et al.: Treating ulcerative colitis by Adacolumn® therapeutic leucocytapheresis: clinical efficacy and safety based on surveillance of 656 patients in 53 centres in Japan Dig Liver Dis. 2009 Aug;41(8):570-7.
  • Vecchi M, Vernia P, Riegler G et al. Therapeutic landscape for ulcerative colitis: where is the Adacolumn® system and where should it be?, Clin Exp Gastroenterol. 2013;6:1-7.

Dra. Pilar Nós

El perfil de seguridad de Adacolumn está clasificado como excelente prácticamente desde su comercialización, que en Europa fue en el año 1999, ya son más de 20 años de experiencia. Se sabe que no aumenta el riesgo de infecciones, que no aumenta el riesgo de tumores, que puede ser administrado como terapia y que los efectos secundarios, y eso hay reportes en la literatura más que sobrados, son leves, banales y que pueden tener que ver con el lugar de la punción, que puede tener que ver con cefalea, con un rash, febrícula. Pero desde luego, el perfil de seguridad es un gran fuerte de la granulocitoaféresis, porque puede ser utilizado en población frágil, en ancianos, en niños, en gente con antecedentes tumorales. Y eso lo hace muy seguro.

Referencias:

• Instrucciones de uso de Adacolumn®
  • Domènech, E., et al Use of granulocyte/monocytapheresis in ulcerative colitis: A practical review from a European perspective. World journal of gastroenterology, 2021 27(10), 908–918.
  • Chen XL Jing-Wei Mao, and Ying-De Wang Selective granulocyte and monocyte apheresis in inflammatory bowel disease: Its past, present and future, World J Gastrointest Pathophysiol. 2020 May 12; 11(3): 43–56.
  • Hibi T, Sameshima Y, Sekiguchi Y, Hisatome Y et al.: Treating ulcerative colitis by Adacolumn® therapeutic leucocytapheresis: clinical efficacy and safety based on surveillance of 656 patients in 53 centres in Japan Dig Liver Dis. 2009 Aug;41(8):570-7.
  • Domènech, E., et al Use of granulocyte/monocytapheresis in ulcerative colitis: A practical review from a European perspective. World journal of gastroenterology, 2021; 27(10), 908–918.

Dr. Iago Rodríguez Lago

El tratamiento con aféresis tiene muchas consideraciones diferentes a los tratamientos médicos a los que estamos acostumbrados a hablar o con los que comparar la aféresis. Y esto influye también cuando hablamos de seguridad. Tiene un mecanismo de acción en el que se retira unas poblaciones concretas celulares, pero hemos visto que, a pesar de que esto tiene un efecto sobre los pacientes, sobre el brote, de mejoría de estos brotes, no tiene un efecto inmunosupresor importante. Y esto reduce en gran manera el número de efectos secundarios que vemos en nuestros pacientes. Vemos que puede haber efectos adversos a la hora de las funciones por la propia necesidad que tiene esta terapia, pero no vemos que el efecto inmunosupresor que tiene o la tolerancia que tienen los pacientes en sí sea una limitación. En nuestro caso, lo que pudimos hacer es, además, preguntarles a los pacientes. Tenemos una encuesta hecha a nivel nacional, preguntándole a los pacientes su experiencia y la verdad es que es una experiencia muy positiva. Incluso cuando los pacientes se tratan con sesiones más intensivas, sesiones bisemanales, sesiones incluso más largas, la tolerancia es muy buena. Los datos difieren o son diferentes cuando vemos estas informaciones en ensayos clínicos en los que se recogen todos los eventos que han podido ocurrir en el paciente, sean desde lo más leve y pueda estar mínimamente relacionado con la terapia, de esa manera, el número de efectos adversos siempre es mucho mayor cuando vemos en ensayos clínicos. Cuando vemos los eventos que han ocurrido y en nuestra práctica clínica, la grandísima mayoría son efectos adversos leves. Por ejemplo, por destacar, el más frecuente es la cefalea y en general no es un efecto secundario la cefalea o el resto que vemos o que produzca una modificación de las pautas de aféresis que suspendan la aféresis o que sean una limitación para el paciente a la hora de recibir el tratamiento.

Bibliografía:

• Instrucciones de uso de Adacolumn®
• Cabriada, J.L., Rodríguez-Lago, I. Granulocitoaféresis en 2017. Puesta al día. Enfermedad Inflamatoria Intestinal 2017 (16) 2, 62-69.
• Rodríguez-Lago I, Benítez JM, García-Sánchez V, et al. Granulocyte and monocyte apheresis in inflammatory bowel disease: The patients’ point of view. Gastroenterol Hepatol. Aug-Sep 2018;41(7):423-431.
• Hibi T, Sameshima Y, Sekiguchi Y, Hisatome Y et al.: Treating ulcerative colitis by Adacolumn® therapeutic leucocytapheresis: clinical efficacy and safety based on surveillance of 656 patients in 53 centres in Japan Dig Liver Dis. 2009 Aug;41(8):570-7.
• Domènech, E., et al Use of granulocyte/monocytapheresis in ulcerative colitis: A practical review from a European perspective. World journal of gastroenterology, 2021; 27(10), 908–918.
• Chen XL Jing-Wei Mao, and Ying-De Wang Selective granulocyte and monocyte apheresis in inflammatory bowel disease: Its past, present and future, World J Gastrointest Pathophysiol. 2020 May 12; 11(3): 43–56.
• Vecchi M, Vernia P, Riegler G et al. Therapeutic landscape for ulcerative colitis: where is the Adacolumn® system and where should it be? Clin Exp Gastroenterol. 2013;6:1-7.
• Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, et al.: Adacolumn®, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003;7:48–59.

Dra. Natalia Borruel

Adacolumn® tiene un perfil de seguridad excelente porque es un tratamiento que no aumenta los efectos adversos, excepto aquellos efectos adversos relacionados puramente con la venopunción. No induce inmunosupresión, no tiene otros efectos adversos importantes. Los pacientes toleran muy bien las sesiones de aféresis. Los efectos adversos son mínimos. El paciente puede notar un cierto mareo o un poquito de molestia con las venopunciones, pero nada más comparado con los fármacos que utilizamos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes que utilizamos Adacolumn® muchas veces van multitratados, son pacientes que están con corticoides, además reciben, por ejemplo, un biológico o algún otro fármaco para inducir la remisión, y es muy importante que no añadamos ningún otro efecto adverso. En este sentido, Adacolumn® nos aporta mucha seguridad.

Referencias:

• Instrucciones de uso de Adacolumn®
  • Domènech, E., et al Use of granulocyte/monocytapheresis in ulcerative colitis: A practical review from a European perspective. World journal of gastroenterology, 2021 27(10), 908–918.
  • Hibi T, Sameshima Y, Sekiguchi Y, Hisatome Y et al.: Treating ulcerative colitis by Adacolumn® therapeutic leucocytapheresis: clinical efficacy and safety based on surveillance of 656 patients in 53 centres in Japan Dig Liver Dis. 2009 Aug;41(8):570-7.